Ko galiu tikėtis iš FDA patikrinimo?

2024 Autorius: Stanley Ellington | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-16 00:20

Ko tikėtis įstaigoje atliekant FDA patikrinimą

• Įrangos kalibravimo ir priežiūros ataskaitos.
• Vidiniai tyrimai dėl pagrindinių gamybos gedimų priežasčių.
• Apdorokite patvirtinimo ataskaitas.
• Gamybos ir procesų kontrolės ataskaitos.
• Nukrypimų ataskaitos.
• Vidinis auditas pranešimus.
• Statistinis produktų duomenų įvertinimas.

Atsižvelgdami į tai, ką darote per FDA patikrinimą?

Kaip pasiruošti FDA patikrinimui: 6 trumpi patarimai

• Padarykite FDA tikrinimo procedūras aiškias ir glaustas.
• Padarykite pagrindinius dokumentus ir įrašus lengvai pasiekiamus patikrinimui paruoštame segtuvu.
• Pažymėkite elementus, kad galėtumėte greitai gauti.
• Sudarykite gaminio skundus ir CAPA nuo paskutinio patikrinimo.
• Praneškite apie visus pataisymus / atšaukimus ir atnaujinkite dokumentus.

Be to, kiek uždirba FDA inspektoriai? FDA inspektorių atlyginimų diapazonas FDA paprastai įdarbina kandidatus į vartotojų saugos pareigūno pareigas arba inspektorius, pradedant nuo GS-5 atlyginimo lygio ir baigiant GS-11. Tai reiškia minimalų bazinį atlyginimą $34, 414 per metus GS-5, 1 žingsnio darbuotojui, ir tiek pat $82, 019 GS-11, 10 žingsnio darbuotojui.

Taip pat kyla klausimas, kaip dažnai FDA tikrina?

Rutina patikrinimus Tai yra patikrinimus pagal įstatymą, II ar III klasės medicinos prietaisų gamintojams kas dvejus metus. Vėlgi, galite gauti įspėjimą prieš penkias dienas arba galite rasti inspektorių savo biure iš anksto nepranešę.

Kai FDA atliks patikrinimą, inspektoriai atliks?

Šio rinkinio sąlygos (5) Kai FDA atlieka patikrinimą, inspektoriai tai padarys : peržiūrėkite norminius įrašus.