Kas yra FDA įmonės patikrinimo ataskaita?

2024 Autorius: Stanley Ellington | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-16 00:20

Agentūros vyriausybės jurisdikcija: Jungtinės Amerikos Valstijos

Taigi, kuo skiriasi FDA 483 forma ir įspėjamasis laiškas?

The 483 forma išduoda tik tikrinimo grupė. The įspėjamasis laiškas išduodamas iš aukštesnio lygio FDA pareigūnas ar pareigūnai. Blogi patikrinimai veda prie Forma 483-ieji. Įspėjamieji laiškai dažniausiai atsiranda dėl kelių neatsakymų į išduotus 483 numerius arba kitų daug rimtesnių problemų, kurioms reikia greito dėmesio / eskalavimo.

Panašiai, kas yra OAI FDA? OAI reiškia an FDA patikrinimas atskleidė reikšmingas nepriimtinas sąlygas ar praktiką, todėl reikia imtis veiksmų problemoms spręsti. VAI reiškia FDA nustatė nepriimtinų sąlygų, tačiau jos negarantuoja reguliavimo reikšmės. NAI reiškia FDA nenustatė jokių nepriimtinų sąlygų, dėl kurių būtų galima imtis tolesnių veiksmų.

Ar FDA 483 yra vieši?

Teoriškai, Forma FDA 483s yra viešas informacija ir todėl yra prieinama per FDA Informacijos laisvės įstatymo biuras. Taigi, bet koks FDA 483 forma gali prašyti bet kas. Tai sakė, prašydamas a 483 gali kainuoti brangiai ir užtrukti daug laiko.

Ką FDA tikrina?

Maisto ir vaistų administracija ( FDA ) atlieka patikrinimus reguliuojamų priemonių, skirtų nustatyti, ar įmonė laikosi taikomų įstatymų ir taisyklių, pvz., Maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo ir susijusių aktų.