Turinys:
Video: Kas atsitiks, jei nepavyks atlikti FDA audito?
2024 Autorius: Stanley Ellington | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-16 00:20
Nepavykus dar labiau išnagrinėti apžiūra gali toliau veda prie daugiau patikrinimus , kuris nebus lengvesnis. Jeigu jūsų paraiška ne kartą atmetama ir tu kiekvienam nesiseka inspekcija , FDA turi teisę pareikšti ieškinį tu už pasikėsinimą sukčiauti.
Ko galiu tikėtis iš FDA audito?
Ko tikėtis įstaigoje atliekant FDA patikrinimą
- Įrangos kalibravimo ir priežiūros ataskaitos.
- Vidiniai tyrimai dėl pagrindinių gamybos gedimų priežasčių.
- Apdorokite patvirtinimo ataskaitas.
- Gamybos ir procesų kontrolės ataskaitos.
- Nukrypimų ataskaitos.
- Vidaus audito ataskaitos.
- Statistinis produktų duomenų įvertinimas.
Be to, ką apima FDA auditas? Maisto ir vaistų administracija ( FDA ) atlieka patikrinimus reguliuojamų priemonių, skirtų nustatyti, ar įmonė laikosi taikomų įstatymų ir taisyklių, pvz., Maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo ir susijusių aktų.
Taip pat reikia žinoti, kiek laiko trunka FDA auditas?
Tikėtis FDA patikrinimas į paskutinis kas 5 dienas. Pradžios datą, FDA inspektorius pasirodys jūsų įstaigoje ir pateiks 482 formos pranešimą Inspekcija . The FDA inspektorius taip pat pateiks savo įgaliojimus.
Ar FDA gali peržiūrėti vidaus auditus?
A: Taip, FDA turi įstatyminę teisę prašyti an vidaus audito ataskaita. Bet tai daro retai. Pagal savo farmacijos įmonių atitikties politiką, FDA nusprendžia reguliariai nežiūrėti į an vidaus audito ataskaitą arba savo produktą apžvalga pranešimus.
Rekomenduojamas:
Kiek laiko auditoriai po ataskaitos paskelbimo turi užbaigti audito bylą ir surinkti galutinį audito dokumentų rinkinį?
Visas ir galutinis audito dokumentų rinkinys turėtų būti surinktas saugojimui ne vėliau kaip 45 dienas po ataskaitos išleidimo datos (dokumentacijos užbaigimo datos)
Kas atsitiks, jei kas nors statys jūsų nuosavybę?
Paprasčiau tariant, kėsinimasis yra tada, kai kitas asmuo pastato konstrukciją, kuri įsibrauna į jūsų žemę (arba virš jos). Ši problema gali kilti, jei, pavyzdžiui, vienas iš jūsų kaimynų pastatytų pašiūrę, kuri yra iš dalies jūsų nuosavybėje, arba išplėstų savo namus taip, kad jūsų nuosavybė būtų veranda
Kas nutiks, jei nepavyks 63 serijos?
Jei egzaminas neišlaikomas tris ar daugiau kartų, kiekvieno vėlesnio testo pakartotinio suplanavimo laukiama mažiausiai 180 dienų. 180 dienų laukimo laikotarpio atsisakymai suteikiami tik retai. Dauguma valstijų, bet ne visos, reikalauja, kad asmuo išlaikytų 63 serijos egzaminą, kad taptų licencijuotu vertybinių popierių agentu
Kas atsitiks, jei nepavyks „Checkride“?
Po šiek tiek papildomos treniruotės gausite dar vieną nesėkmingą manevrą (-us). Egzaminuotojas gali baigti patikrinimą bet kuriuo metu po to, kai nepavyko atlikti dalyko, arba jis gali suteikti mokiniui galimybę tęsti, kad atliktų likusias užduotis
Kuo audito standartai skiriasi nuo audito procedūrų?
Audito standartai pateikia audito kokybės matą ir tikslus, kuriuos reikia pasiekti atliekant auditą. Audito procedūros skiriasi nuo audito standartų. Audito procedūros – tai veiksmai, kuriuos auditorius atlieka audito metu, kad atitiktų audito standartus