Kam vaistinėje naudojama oranžinė knyga?
Kam vaistinėje naudojama oranžinė knyga?

Video: Kam vaistinėje naudojama oranžinė knyga?

Video: Kam vaistinėje naudojama oranžinė knyga?
Video: Knygų apžvalgos - Kam skambina varpai | Ernestas Hemingvėjus | knygos 2024, Lapkritis
Anonim

Leidinys Patvirtinti vaistiniai preparatai, turintys terapinį ekvivalentiškumą Įvertinimai (paprastai žinomas kaip Oranžinė knyga) nurodo vaistų produktus, patvirtintus Maisto ir vaistų administracijos (FDA) pagal Federalinį maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymą (toliau – Aktas) ir susijusius patentus bei veiksmingumą.

Žmonės taip pat klausia, kas yra narkotikas Oranžinė knyga?

The Oranžinė knyga yra svarbus leidinys, kurį išleido FDA, kuris yra auksinio standarto nuoroda į generinius vaistus narkotikų pakeitimas. Visas leidinio pavadinimas patvirtintas Narkotikai Produktai su terapinio lygiavertiškumo vertinimais, tačiau jie paprastai žinomi kaip Oranžinė knyga.

Antra, kokios yra produkto kvalifikacijos, kad atitiktų Orange Book terapinio lygiavertiškumo reikalavimus? FDA klasifikuoja kaip terapinį lygiavertis tie vaistai Produktai kad susitikti sekantis bendrasis kriterijai 1) jie patvirtinti kaip saugūs ir veiksmingi; (2) jie yra farmaciniai ekvivalentai kadangi juose (a) yra identiškas kiekis identiškos veikliosios vaisto sudedamosios dalies identiška dozavimo forma ir identiškas būdas.

Atsižvelgiant į tai, kiek narkotikų yra Oranžinėje knygoje?

Be to, Oranžinė knyga yra patvirtintų kelių šaltinių receptų terapinio lygiavertiškumo įvertinimai (2 simbolių įvertinimo kodai). narkotikų produktai (bendriniai narkotikai ).

Kodėl oranžinė knyga vadinasi „Oranžinė knyga“?

Nors tai dažniausiai vadinama oranžine knyga , jos oficialus pavadinimas yra Patvirtinti vaistiniai preparatai su terapiniu lygiavertiškumo vertinimu. Vaistams, kurių saugumo ar veiksmingumo patvirtinimas buvo panaikintas, neįtraukiami Oranžinė knyga.

Rekomenduojamas: