Kaip apskaičiuojate mišrų vienodumą?

2024 Autorius: Stanley Ellington | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-16 00:20

Šis metodas naudojamas parodyti mišinio vienodumas naudojant dozavimo vieneto rezultatus. Pavyzdžiui, tabletė, kurios stiprumas yra 19,4 mg, o svoris - 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg/mg. Etiketėje nurodyta, kad kiekvienoje 100 mg tabletėje yra 20 mg, taigi svorio pakoreguotas rezultatas yra 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99 % tikslo sumaišyti potencija.

Tada kas yra mišinio vienodumas?

Mišinio vienodumas (pagal FDA pramonės gaires, ANDA: Mišinio vienodumas Analizė, 1999)

Proceso valdymas

Apibrėžimas

BUA yra proceso metu atliekamas testas, kuris yra naudingas siekiant užtikrinti, kad maišymas veikliųjų farmacinių ingredientų (API) su kitais vaistinio preparato komponentais.

Vėliau kyla klausimas, kuo skiriasi tyrimas ir turinio vienodumas? Pagrindinis skirtumas tarp turinio vienodumo ir tyrimas ar tai turinio vienodumas yra testas, kuriame vertinimo vienetai atliekami individualiai, tuo tarpu tyrimas yra testas, kurio metu vienu metu atliekami keli vienetai. Be to, vertinimo procedūra turinio vienodumas testai yra vienodi visiems vienetams.

Atitinkamai, kas yra sluoksniuotas turinio vienodumas?

Stratifikuotas mėginių ėmimas – tai vienetų sąmoningas atrankos iš įvairių partijos ar partijos vietų arba iš įvairių proceso etapų ar laikotarpių mėginiui gauti procesas. galima demonstruoti mišinio vienodumas (pvz., tiesioginis proceso metu atliekamas NIR matavimas sumaišyti arba dozavimo vienetais).

Kas yra svorio vienodumo testas?

The svorio vienodumo testas yra naudojamas siekiant užtikrinti, kad kiekvienoje tabletėje būtų toks vaistinio preparato kiekis, koks yra numatytas, o vienos partijos tabletės skiriasi nedaug. Be to, vienodumas apie svorio tablečių ir kapsulių skaičius rodo konkrečios tablečių ir kapsulių partijos kokybės kontrolę.