Kaip tapti FDA?

2024 Autorius: Stanley Ellington | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-16 00:20

Į gauti FDA patvirtinimo, vaistų gamintojai turi atlikti laboratorinius, gyvūnų ir žmonių klinikinius tyrimus ir pateikti savo duomenis FDA . FDA tada peržiūrės duomenis ir gali patvirtinti vaistą, jei agentūra nuspręs, kad vaisto nauda nusveria riziką pagal numatytą vartojimą.

Panašiai galima paklausti, kaip tapti FDA pareigūnu?

Saugumas pareigūnai būtinas ne mažesnis kaip biologijos, chemijos, mitybos ar kitos mokslo krypties bakalauro laipsnis. Tiems, kurie domisi laboratorinėmis ar popierinėmis tyrimų pusėmis, taip pat reikia su mokslu susijusio bakalauro laipsnio ir papildomo mokymo kitų įgūdžių, tokių kaip statistika ir kompiuterių programavimas.

Be to, kiek laiko užtrunka gauti FDA patvirtinimą? Tada įmonė pateikia paraišką (paprastai apie 100 000 puslapių). FDA dėl patvirtinimas , procesas, kuris gali imti iki dvejų su puse metų. Po finalo patvirtinimas , vaistas tampa prieinamas gydytojams.

kiek kainuoja gauti FDA patvirtinimą?

Atkreipkite dėmesį Fda mokesčiai keičiasi kasmet ir dabar 2018 m., 510 tūkst Fda mokesčiai viršija 10 000 USD. Taip pat kaina mokestis yra tik apie 1–10% tikrojo kaina pateikimo. Tikrasis 510 tūkst išlaidas priklauso nuo gaminio, priklausomai nuo pagrindinės inžinerijos ir būtinų neklinikinių bandymų.

Kaip vaistą patvirtina FDA?

Jungtinėse Amerikos Valstijose, FDA pritaria narkotikų . Narkotikas įmonės, siekiančios parduoti a narkotikų Jungtinėse Valstijose pirmiausia turi jį išbandyti. Tada įmonė siunčia Maisto ir Narkotikas Administracijos centras Narkotikas Vertinimo ir tyrimų (CDER) įrodymai, gauti iš šių testų, įrodantys narkotikų yra saugus ir veiksmingas pagal paskirtį.