Kas yra 510k forma?

2024 Autorius: Stanley Ellington | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-16 00:20

A 510 (k ) yra pateikimas, kuriame pateikiama informacija, kurios reikalaujama pagal 21 CFR 807.87. Norėdami gauti daugiau informacijos apie reguliavimo sistemą, politiką ir praktiką, kuria grindžiamas FDA 510 (k ) peržiūrą, žr. gaires 510 (k ) Programa: Esminio lygiavertiškumo įvertinimas pranešimuose apie prekybą [ 510 (k )].

Be to, kas yra 510 tūkst. padavimas?

A 510(K ) yra išankstinė rinka pateikimas padaryta FDA įrodyti, kad parduodamas prietaisas yra bent jau toks pat saugus ir efektyvus, ty iš esmės lygiavertis legaliai parduodamam prietaisui (21 CFR §807.92(a)(3)), kuriam netaikomas išankstinis patvirtinimas. Sužinokite daugiau Paieškos duomenų bazė. Pagalba atsisiųsti failus. 510 tūkst

Be to, kas yra ypatingas 510 tūkst. Specialusis 510 (k )s leidžia FDA ir pramonės atstovai, jei reikia, pasikliauti ankstesne Agentūros išsamios informacijos peržiūra, nekeičiant jokių įstatyminių ar reguliavimo reikalavimų, susijusių su pranešimo apie prekybą procesu pagal FD&C įstatymo 510 ir 513 skirsnius ir 21 CFR 807 E poskyrį.

Taigi, kaip paruošti 510 K?

Norėdami pradėti, čia yra visų skilčių, reikalingų 510 (k) pateikimui, sąrašas:

1. 1 grupė – viršelio formos.
2. 2 grupė – ką gali pamatyti kiti.
3. 3 grupė – šabloniniai skyriai.
4. 4 grupė. Produkto palyginimas su predikatu (-ais)
5. 5 grupė – pacientų saugos užtikrinimas.
6. 6 grupė – programinė įranga ir elektronika.
7. 7 grupė – našumo tikrinimas.

Kuo skiriasi 510k ir PMA?

A PMA yra nuodugnesnis nei a 510 tūkst - jis naudojamas siekiant įrodyti, kad naujas prietaisas yra saugus ir veiksmingas galutiniam vartotojui, todėl paprastai reikia atlikti klinikinius tyrimus su žmonėmis ir atlikti laboratorinius tyrimus.