Kas yra FDA 482 forma?

2024 Autorius: Stanley Ellington | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-16 00:20

FDA 482 forma - Pranešimas apie patikrinimą:

Tai oficialus pranešimas apie FDA apžiūrai pasirašytas FDA pareigūnai. Jį gamina inspektorius ir turi teisę tikrinti gamybos įrenginį. Patikrinimo koordinatorius gaus pranešimą ir atitinkamai atliks patikrinimą.

Panašiai galima paklausti, ką reiškia FDA 483?

A: An FDA Forma 483 išduodamas įmonės vadovybei pasibaigus patikrinimui, kai tyrėjas (-iai) pastebėjo bet kokias sąlygas, kurios, jų nuomone, gali pažeisti Maisto vaistų ir kosmetikos (FD&C) įstatymą ir susijusius įstatymus.

Antra, kas yra FDA auditas? Maisto ir vaistų administracija ( FDA ) atlieka reguliuojamų įrenginių patikrinimus, siekdama nustatyti, ar įmonė laikosi taikomų įstatymų ir taisyklių, pvz., Maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymo bei susijusių įstatymų.

Antra, kuo skiriasi FDA 483 forma ir įspėjamasis laiškas?

The 483 forma išduoda tik tikrinimo grupė. The įspėjamasis laiškas išduodamas iš aukštesnio lygio FDA pareigūnas ar pareigūnai. Blogi patikrinimai veda prie Forma 483-ieji. Įspėjamieji laiškai dažniausiai atsiranda dėl kelių neatsakymų į išduotus 483 numerius arba kitų daug rimtesnių problemų, kurioms reikia greito dėmesio / eskalavimo.

Ar FDA 483 paskelbtas viešai?

Teoriškai, Forma FDA 483 yra viešas informacija ir todėl yra prieinama per FDA Informacijos laisvės įstatymo biuras. Taigi, bet koks FDA 483 forma gali prašyti bet kas. The FDA turi ištrinti/redaguoti visą potencialiai konfidencialią informaciją iš ataskaitos prieš ją paskelbiant išleistas į viešumą.