Turinys:

Kas atsakingas už atskaitomybę tiriant naujus vaistus?
Kas atsakingas už atskaitomybę tiriant naujus vaistus?

Video: Kas atsakingas už atskaitomybę tiriant naujus vaistus?

Video: Kas atsakingas už atskaitomybę tiriant naujus vaistus?
Video: Nepageidaujama reakcija į vaistą: vaikai 2024, Lapkritis
Anonim

FDA taisyklėse (21 CFR 312.3 skirsnis) IND programos „Rėmėjas“apibrėžiamas kaip „asmuo, kuris imasi atsakomybė už ir pradeda klinikinį tyrimą. Rėmėjas gali būti fizinis asmuo arba farmacijos įmonė, vyriausybinė agentūra, akademinė institucija, privati organizacija ar kita organizacija.

Panašiai, kuri šalis yra atsakinga už atskaitomybę tiesiogiai FDA?

RĖMĖJAS yra atsakingas už atskaitomybę tiesiogiai FDA , tyrėjo finansiniai interesai su rėmėju. Tikimasi, kad tyrėjas rėmėjui suteiks reikiamą informaciją, o rėmėjas tai padarys ataskaita tai tiesiai į FDA.

kas yra atskaitomybė nuo narkotikų? Atsakomybė dėl narkotikų apima: studijas narkotikų saugojimas, tvarkymas, išdavimas ir administravimo, grąžinimo ir (arba) sunaikinimo dokumentavimas narkotikų . A atsakomybė už narkotikus procesas turėtų būti pradėtas atliekant bet kokį tyrimą, kuriame naudojamas tyrimas narkotikų.

Be to, už ką atsakingas rėmėjo tyrėjas, atliekantis IND tyrimą?

Pareigos įtraukti už IND rėmėjai apima: pasirinkti kvalifikuotą tyrėjai , suteikdami jiems reikalingą informaciją elgesio an tyrimą tinkamai, užtikrinant tinkamą stebėjimą tyrimą (s), užtikrinant, kad tyrimą (s) yra atliekami pagal bendrąjį tyrimą

Kokie yra trys naujų tiriamųjų vaistų tipai?

Nauji tiriamieji vaistai skirstomi į dvi kategorijas:

  • Komercinis: daugiausia pateikia įmonės, ieškančios naujo vaisto rinkodaros leidimo.
  • Tyrimai (nekomerciniai): dauguma IND pateikiami nekomerciniams tyrimams ir yra trijų pagrindinių tipų – tyrėjo IND, skubaus naudojimo IND ir gydymo IND.

Rekomenduojamas: