Ar FDA vaistų patvirtinimo procesas yra tinkamas?

2024 Autorius: Stanley Ellington | [email protected]. Paskutinį kartą keistas: 2023-12-16 00:20

A farmacijos ieško įmonės FDA patvirtinimas parduoti naują receptą narkotikų turi atlikti penkis žingsnius procesas : atradimas/koncepcija, ikiklinikiniai tyrimai, klinikiniai tyrimai, FDA peržiūrėti ir FDA saugos stebėjimas po pateikimo į rinką. Gamybos informacija, įrodanti, kad įmonė gali tinkamai pagaminti narkotikų.

Taip pat kiek laiko užtrunka FDA, kad patvirtintų vaistą?

Tada įmonė pateikia paraišką (paprastai apie 100 000 puslapių). FDA dėl patvirtinimas , procesas, kuris gali paimti iki dvejų su puse metų. Po finalo patvirtinimas , narkotikų tampa prieinama gydytojams išrašyti.

Taip pat žinokite, kiek procentų vaistų patvirtina FDA? Beveik 14 proc iš visų narkotikai klinikiniuose tyrimuose galiausiai laimi patvirtinimas nuo FDA - daug didesnis procentas nei manyta anksčiau, rodo naujas MIT Sloan vadybos mokyklos tyrimas.

Panašiai galima paklausti, kaip vaistas gauna FDA patvirtinimą?

Jungtinėse Amerikos Valstijose, FDA pritaria narkotikai . Narkotikai įmonės, siekiančios parduoti a narkotikų Jungtinėse Valstijose pirmiausia turi jį išbandyti. Tada įmonė siunčia Maisto ir Narkotikai Administracijos centras Narkotikai Vertinimo ir tyrimų (CDER) įrodymai, gauti iš šių testų, įrodantys narkotikų yra saugus ir veiksmingas pagal paskirtį.

Kiek kainuoja FDA patvirtinimas?

Tačiau įvairūs šaltiniai rodo, kad gali kaina daugiau nei 1 mlrd. USD vienam produktui pateikti į rinką, įskaitant maždaug 50–840 mln. USD, skirtų gydymui pagrindinių tyrimų / vaistų kūrimo ir ikiklinikinių / transliacinių tyrimų etapuose, ir maždaug 50–970 mln. USD