Kas yra eksponatų partija?
Kas yra eksponatų partija?
Anonim

Parodų partija yra tas, kuris gali būti gaminamas gamybinėje įmonėje arba net bandomojoje gamykloje, turinčioje panašią įrangą, pavyzdžiui, gamybos įrenginyje. An eksponatų partija dar vadinamas VĖLYVU PILOTU PARTIJA kuris naudojamas pagrindiniams stabilumo duomenims pateikti pagal ICH gaires, kurias reikia pateikti ANDA paraiškai.

Vėliau taip pat galima paklausti, kas yra patvirtinimo paketas?

Patvirtinimo partijos yra komercinio masto partijų kurie gaminami iš eilės, siekiant patvirtinti procesas pagal a patvirtinimas sukurtas ir patvirtintas protokolas.

kas yra bandomoji partija? Bandomoji partija reiškia a partija gaminio, pagaminto Vykdant Plėtros programą, kurio tūris yra pakankamas proceso vystymui, stabilumo bandymams ir susijusiems kokybės tyrimams, kurių pagrįstai reikalaujama pagal Plėtros programą, naudojant pagalbines medžiagas, kurios, pagrįstai tikimasi, bus kliniškai saugios, ir tiekiamos talpyklose.

Panašiai, kiek eksponatų partijų reikia norint pateikti ANDA?

trys

Kas yra bio partija?

Biobatch taip pat vadinamas Biografija loginis vertinimas partija kuris yra paruoštas atlikti klinikinį tyrimą NDA arba ANDA programoje. Paprastai reikalaujama, kad bioekvivalentiškumo tyrimai būtų atlikti kiekvienam naujam generiniam produktui tame bandomajame produkte, išbandytame pagal novatoriaus parduodamą produktą. 4-5.

Rekomenduojamas: